InfoREG

O Boletim InfoREG traz informações regulatórias sobre IFAs e excipientes publicadas por autoridades sanitárias e instituições no Brasil e no exterior. (Fonte: NCB Consultoria Farmacêutica)

2017
InfoREG – 032
(Acessar conteúdo completo)
FDA – U.S. Food and Drug Administration:

News

  • Aprovações de novas drogas para o FDA: 2017 atinge 21 anos de alta.
  • FDA proíbe o uso de 24 ingredientes em lavagens anti-sépticas.

Alertas de Importação

  • Basic Pharma Life Science – Índia
  • Malladi Drugs & Pharmaceuticals Ltd – Índia

Warning Letters

  • Fresenius Kabi Oncology Ltd – Insumo Farmacêutico Ativo – IFA
  • Seindni Co., Ltd. – Produto Terminado Farmacêutico
  • Deserving Health International Corp – Produto Terminado Farmacêutico
EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare – Council of Europe:

News

  • A European Pharmacopoeia Commission adota uma nova monografia para a solução concentrada Infliximab – a primeira monografia sobre um anticorpo monoclonal
  • Não Cumprimento de BPF
  • Suspensão de CEP
  • Retirada de CEP
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

News

  • Consulta Pública n° 453, de 28 de dezembro de 2017 – DOU de 29/12/2017
  • Insulina NPH, da Indar, é suspensa no Brasil
EMA – European Medical Agency

News

  • Consulta da Comissão Europeia sobre BPFs revisadas para medicamentos estéreis
PMDA – Pharmaceutical and Medical Devices Agency

News

  • JP drafts for public comments, December 1, 2017 – February 28, 2018
TGA – Therapeutic Goods Administration – Austrália

News

  • Revisão do Anexo 1 – Fabricação de Medicamentos Estéreis
CFDA – China Food and Drug Administration

News

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CDSCO – Central Drugs Standard Control Organization

News

  • Índia desenvolve insumos para reduzir a dependência de importações
ICH – International Conference on Harmonisation

News

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ECA – European Compliance Academy

News

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WHO – World Health Organization

News

  • Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) recentemente pré-qualificado
  • Políticas da China para promover a produção local de produtos farmacêuticos e proteger a saúde pública

Artigos especiais

  • O IPRF concorda com um caminho a seguir e um novo nome – o Programa Internacional de Reguladores Farmacêuticos (IPRP) – para a consolidação de suas operações com o IGDRP
  • Sobre a dependência das importações de drogas da China prejudiciais para a Índia

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